Arthrex, Inc. es una empresa global de dispositivos médicos y líder en desarrollo de nuevos productos y educación médica. Somos una empresa privada que se esfuerza por cumplir nuestra misión corporativa de ayudar a los cirujanos a tratar mejor a sus pacientes™. Estamos comprometidos a brindar una calidad inigualable a los profesionales de la salud que usan nuestros productos y, en última instancia, a los millones de pacientes cuyas vidas impactamos.

Objetivo principal: Asistir y apoyar en todas las actividades administrativas y técnicas requeridas relativas al área de Aseguramiento de Calidad de los productos Arthrex en Colombia.  

Deberes y responsabilidades principales:

• Administrar los documentos globales del Sistema de Gestión de Calidad ISO, su mantenimiento, revisiones y control de versiones
• Trabajar con los directores de departamento y el personal para garantizar que todos los documentos de gestión de calidad estén actualizados y se revisen periódicamente.
• Asistir en el seguimiento de los comentarios de cada uno de los clientes y de los resultados de las encuestas de satisfacción para identificar áreas de mejora continua.
• Administrar el sistema de acciones correctivas y preventivas, proporcionando información, supervisión y aprobación para la investigación y el análisis de la causa raíz, la identificación y aprobación de los planes CAPA, la confirmación de la aplicación y la eficacia de CAPA a través de la revisión de pruebas objetivas.
• Apoyar las auditorías realizadas por partes internas y externas, y facilitar y llevar a cabo auditorías internas
• Supervisar y ayudar a facilitar los Planes de Acción Correctiva abiertos para que se completen a tiempo.
• Responsable de que los procesos locales relacionados con el producto y establecimiento cumplan con los estándares de calidad.
• Apoyar a las diferentes áreas la ejecución de las actividades de inclusión y modificación del sistema documental
• Inspecciona el producto y asegura el cumplimiento de los requisitos sanitarios del producto entre otros.
• Realiza las inspecciones y transacciones necesarias para la liberación o retención del producto.
• Da asistencia a reuniones externas de la compañía entre otras con autoridades de Salud, Cámaras y Asociaciones en conjunto con la coordinación de asuntos Regulatorios.
• Realizar investigaciones de calidad relacionadas con los resultados de las auditorías y proporcionar seguimiento a las partes externas en relación con los resultados y las acciones de las auditorías externas.
• Mantener un conocimiento actualizado de las tendencias del sector de la traducción para industrias reguladas, los cambios normativos que puedan afectar a la prestación de servicios de traducción y el panorama competitivo en el ámbito de la localización para industrias reguladas.
• Cumple con KPI´s establecidos. (incidencias en cirugías, producto rechazado, devoluciones de clientes etc.).
• Actúa como punto de contacto entre la filial y el corporativo para cuestiones relacionadas con la tecnovigilancia y el etiquetado de productos locales, cumpliendo la legislación local.
• Colaborar con el diseño de formularios que serán utilizados por las diferentes áreas de la compañía.
• Revisar y verificar las ordenes de acondicionamiento con el operador logísticos y hacer la conciliación de las etiquetas después de finalizado el proceso.
• Apoyar la elaboración de las fichas técnicas de los productos aprobados,
• Apoyar a preparar los expedientes para la presentación respectiva al INVIMA.
• Verificar las alertas sanitarias que reporta Arthrex y las demás entidades globales e identificar si corresponde a nuestro productos y lotes importados.
• Promover los análisis de las causas de los hallazgos y asegurar el cierre de las acciones derivadas.
• Incentivar la actualización, evaluación y definición de los indicadores el sistema de gestión de la calidad asociados al mapa de procesos.
• Apoyar la creación de redactar políticas, procedimientos y/o acciones con el fin de mejorar la eficiencia y la calidad de los productos y proporcionar orientación para cumplir los objetivos de calidad de la empresa.

Objetivo principal: Asistir y apoyar en todas las actividades administrativas y técnicas requeridas relativas al área de Aseguramiento de Calidad de los productos Arthrex en Colombia.  

Deberes y responsabilidades principales:

• Administrar los documentos globales del Sistema de Gestión de Calidad ISO, su mantenimiento, revisiones y control de versiones
• Trabajar con los directores de departamento y el personal para garantizar que todos los documentos de gestión de calidad estén actualizados y se revisen periódicamente.
• Asistir en el seguimiento de los comentarios de cada uno de los clientes y de los resultados de las encuestas de satisfacción para identificar áreas de mejora continua.
• Administrar el sistema de acciones correctivas y preventivas, proporcionando información, supervisión y aprobación para la investigación y el análisis de la causa raíz, la identificación y aprobación de los planes CAPA, la confirmación de la aplicación y la eficacia de CAPA a través de la revisión de pruebas objetivas.
• Apoyar las auditorías realizadas por partes internas y externas, y facilitar y llevar a cabo auditorías internas
• Supervisar y ayudar a facilitar los Planes de Acción Correctiva abiertos para que se completen a tiempo.
• Responsable de que los procesos locales relacionados con el producto y establecimiento cumplan con los estándares de calidad.
• Apoyar a las diferentes áreas la ejecución de las actividades de inclusión y modificación del sistema documental
• Inspecciona el producto y asegura el cumplimiento de los requisitos sanitarios del producto entre otros.
• Realiza las inspecciones y transacciones necesarias para la liberación o retención del producto.
• Da asistencia a reuniones externas de la compañía entre otras con autoridades de Salud, Cámaras y Asociaciones en conjunto con la coordinación de asuntos Regulatorios.
• Realizar investigaciones de calidad relacionadas con los resultados de las auditorías y proporcionar seguimiento a las partes externas en relación con los resultados y las acciones de las auditorías externas.
• Mantener un conocimiento actualizado de las tendencias del sector de la traducción para industrias reguladas, los cambios normativos que puedan afectar a la prestación de servicios de traducción y el panorama competitivo en el ámbito de la localización para industrias reguladas.
• Cumple con KPI´s establecidos. (incidencias en cirugías, producto rechazado, devoluciones de clientes etc.).
• Actúa como punto de contacto entre la filial y el corporativo para cuestiones relacionadas con la tecnovigilancia y el etiquetado de productos locales, cumpliendo la legislación local.
• Colaborar con el diseño de formularios que serán utilizados por las diferentes áreas de la compañía.
• Revisar y verificar las ordenes de acondicionamiento con el operador logísticos y hacer la conciliación de las etiquetas después de finalizado el proceso.
• Apoyar la elaboración de las fichas técnicas de los productos aprobados,
• Apoyar a preparar los expedientes para la presentación respectiva al INVIMA.
• Verificar las alertas sanitarias que reporta Arthrex y las demás entidades globales e identificar si corresponde a nuestro productos y lotes importados.
• Promover los análisis de las causas de los hallazgos y asegurar el cierre de las acciones derivadas.
• Incentivar la actualización, evaluación y definición de los indicadores el sistema de gestión de la calidad asociados al mapa de procesos.
• Apoyar la creación de redactar políticas, procedimientos y/o acciones con el fin de mejorar la eficiencia y la calidad de los productos y proporcionar orientación para cumplir los objetivos de calidad de la empresa.

Estamos comprometidos en tratar a todos los y las solicitantes de manera justa y no discriminamos por motivos de raza, nacionalidad, edad, sexo, características físicas, origen social, discapacidad, afiliación sindical, religión, estado civil, embarazo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género o cualquier criterio ilegal según corresponda a ley.