主な目的 (MAIN OBJECTIVE)

医療機器におけるあらゆるレベルでの規制対応が求められており、薬事部門の関与が必要です。
薬事部門メンバーの主な責務は、PMD法（医薬品医療機器等法）に関連する規制要件の更新・申請、薬事文書の維持管理など、製品変更に伴う登録活動を計画・実行することです。

主要な職務および責任 (ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES)

1) 承認済み製品の変更管理および薬事申請

• 製品変更情報の収集、評価および報告

• 必要な対応に関する戦略の立案

• 変更申請スケジュールの計画および進捗管理

• 必要に応じて償還（保険適用）申請資料の作成

2) 薬事関連文書の管理 (RA Document Control)

• PMD法に関連する最新通知の収集および必要な対応の実施

• 業界からの情報を直接収集し、会社の利益を確保

3) スキル向上のための教育・研修

• セミナー、講演会、学会等へ参加し、情報収集および共有を行う

• 文献や学術書を調査・活用し、知識を向上

• 業務効率の改善

付随的な業務 (INCIDENTAL DUTIES)

上記の内容は本職務における一般的な業務内容を示すものであり、すべての職務を網羅しているわけではありません。必要に応じて、管理部門より追加の業務が割り当てられる場合があります。

学歴・職務経験 (EDUCATION AND EXPERIENCE)

• 医療機器業界における薬事業務の実務経験3年以上

• 学士号取得者

• 理学または工学系の学士号が望ましい

知識・スキル要件／専門コース・研修 (KNOWLEDGE AND SKILL REQUIREMENTS / SPECIALIZED TRAINING)

• 最新のPMD法に関する実務知識は必須

• 整形外科分野のクラスIII・IVインプラント製品に関する申請経験があれば尚可

• 臨床試験データを伴う整形外科製品の申請経験があれば望ましい

• 生物学的安全性に関する知識があれば尚可

• 会社の事業目標、製品、治療領域、顧客ニーズ、償還制度、競合環境に関する理解があれば望ましい

機器・ツールスキル (MACHINE, TOOLS, AND/OR EQUIPMENT SKILLS)

• PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

論理的思考力 (REASONING ABILITY)

• 問題を特定し、原因を分析して解決策を導く能力

• 必要な情報を適切に検索・参照し、課題を解決する能力

• 細部に注意を払い、正確に業務を遂行する姿勢

数学的スキル (MATHEMATICAL SKILLS)

• 統計計算、機械的計算、単位換算などの計算を行うための数学的能力

言語・コミュニケーション能力 (LANGUAGE AND COMMUNICATION SKILLS)

• 日本語での優れた会話・文章・読解力

• ビジネスレベルの英語力

• 厚生労働省およびPMDAとの良好な関係を築くためのコミュニケーション能力

• 他部門メンバーと円滑かつ前向きな関係を構築するためのコミュニケーション能力

身体的要件 (PHYSICAL DEMANDS)

本職務を遂行する上で必要とされる身体的要件を以下に示します。障がいを持つ方が職務を遂行できるよう、合理的配慮を行う場合があります。
業務中は、会話や聴取を行うことが多く、頻繁に座位での作業、手や指の使用、手や腕の動作が求められます。
場合によっては最大約4.5kg（10ポンド）の物を持ち上げたり移動したりすることがあります。

視力要件 (VISION REQUIREMENTS)

業務を安全かつ効果的に遂行するために必要な視力が求められます。

勤務環境 (WORK ENVIRONMENT)

本職務が行われる環境は、一般的なオフィスまたはオープンな作業スペース（キュービクル）です。
障がいを持つ方が職務を遂行できるよう、合理的配慮を行う場合があります。
職場の騒音レベルは通常中程度です。

すべての応募者の雇用機会を平等に考慮します。