主要目的：

ドキュメントコントローラー（スペシャリスト）は医薬品医療機器等法、QMS省令、GVP省令等に係る文書の作成、改訂、回覧、教育訓練、発効（発行）の管理と、それに係る記録の保存等の業務を遂行する。

職務内容：

文書管理システム（DMS）、教育訓練システム（LMS）、文書閲覧システム（Reader Portal）を用いた文書管理業務、およびQMS省令（ISO）対応業務

• 文書等の作成、改訂、システム登録
• 作成された文書等のレビュー、教育訓練、および発効（発行）
• 文書等の承認者、作成者、閲覧者に変更があった際の登録情報の変更、および教育訓練の実施
• 各システムが適切に運用されているかの監視、および必要に応じてシステムの改修対応や再教育の実施
• 法、省令、通知等の要求事項の改正に伴う、文書やプロセスの見直し
• 自チームがプロセスオーナーとなる文書の作成、改訂、発効（発行）対応
• 外部監査、内部監査の対応
• 必要に応じた、上記における海外との対応(Teams、メール)

付随業務：

上記の記述は、この職務で遂行される業務の一般的な性質とレベルを説明しています。これはすべての職務を網羅することを意図したものではなく、管理者の必要に応じて追加の責任が割り当てられる場合があります。

学歴及び経験：

• 高卒以上
• ISO、および／またはQMS省令等に係る文書作成、管理業務経験

知識／スキル資格、専門コース・トレーニング：

• ISO、および／または医薬品医療機器等法、関連省令における文書管理の知識
• PCを使った職務に慣れていること

PC／ツール／設備・器材等のスキル：

• PCスキル (MS Office: Word, Excel, Outlook)

問題解決力：

• 業務の遂行において発生した問題の原因を特定し、是正、予防措置を図れる能力
• 論理的な思考、情報の整理、説明ができる能力

数学的能力：

なし

言語／コミュニケーションスキル：

• 日本語
• ビジネスレベルの英語力（英会話に抵抗がない方）

フィジカル・デマンド：

ここで説明する身体的要件は、従業員が職務の必須機能を正常に遂行するために満たさなければならない要件の代表例です。障害のある個人が必須機能を遂行できるように、合理的な配慮が行われる場合があります。この職務を遂行する間、従業員は定期的に話したり聞いたりする必要があります。従業員は頻繁に座ったり、手や指を使って扱ったり感じたり、手や腕で手を伸ばす必要があります。従業員は時折、最大5キロの重量を持ち上げたり移動したりする必要があります。

視力要件：

安全に、尚且つ、効率的に職務を遂行するために必要な視力。

職場環境：

ここで説明する職場環境の特徴は、従業員がこの職務の必須機能を遂行する際に遭遇する環境の代表例です。障害を持つ個人が必須機能を遂行できるように、合理的な配慮が行われる場合があります。この職務が遂行される場所は、一般的なオフィスまたはオープンなキュービクル/ワークステーション環境です。職場環境の騒音レベルは通常中程度です。

内的／外的関係：

この職務では、この職務をサポート/遂行するために、関係部署、スタッフとの継続的な関係を維持します。協力を得て、正確な情報をタイムリーに伝える、もしくは入手する能力が必要です。

すべての応募者の雇用機会を平等に考慮します。